admin为深入贯彻落实《国务院关于深入实施‘人工智能+’行动的意见》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推动人工智能与药品监管全面融合发展，国家食品药品监督管理局发布如下声明：药监局关于实施‘人工智能+药品监管’的意见》（以下简称《意见》）。相关内容解读至此。一、征求意见稿背景 国家食品药品监督管理局高度重视信息化工作，明确提出“引领药品监管现代化”“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一个规划、一体化建设、一个网络监管”的总体思路，以“十四五”药品监管网络信息化规划为样板，推动信息基础设施、数据治理、政务服务、监管应用和安全防护体系全面完善，国家一体化智慧药品监管体系快速发展，已成为全国药品监管网络信息化建设的重要支撑。近年来人工智能等新一代信息技术的迭代演进，为智能化监管开辟了新途径，注入了新动力。为全面深化药品监管改革，国家药监局认真总结“十四五”智慧药品监管取得的成绩和经验，全面分析当前形势和问题，重点关注药品监管改革面临的困难和挑战。随着国务院“人工智能+”行动的总体开展，我们研究起草了《意见》，明确药品监管体系总体方案，协同推进未来5至10年“人工智能+药品监管”建设。二、《意见》的总体考虑和主要内容 围绕全面深化药品监管改革和“人工智能+”行动的中心主题，深入制定了《意见》。建议分析当前工作的基础，提出一个通用的为构建“人工智能+药品监管”进行总体设计，进一步推动人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。 《意见》包括总体要求、数字智能化提升的重点监管场景、“人工智能+药品监管”的基础支撑和组织实施等四部分，明确了指导思想和主要目标。药品监管与人工智能相结合，“人工智能+药品监管”运行管理机制将基本形成，算力支撑基础更加集中高效，满足智能监管、智能代理人的需求，将人工智能有效应用于审评审批、药品监管等场景。监督检查、检查监测、政务服务、EF人机协作的效率将大大提高。全生命周期数字化、智能化监测功能将迈上新台阶，到2035年，基本形成数字智能驱动、智能敏捷、自主可控、环境协调的智慧药品安全治理新格局。第二部分是数字智能增强的重点场景服务，提出人工智能加强药品监管的七个重点方向。根据人工智能技术发展新趋势和相关文档要求，提出五项重点任务，打牢支撑基础。第四部分是组织实施，强调《意见》实施过程中要加强统筹协调，加强示范领导，强化科技支撑，加大培训力度。 3、如何加速见效人工智能在禁毒领域的有效性。意见文件重点讨论了药品监管改革的主要问题。意见文件立足国家一体化智慧药品监管体系和药品监管现代化目标，提出了下一阶段数字化智能监管的七大主要方向。一是构建人机协同的智能审批系统。为了通过增强数字化智能来提高审批效率，我们开发了大型模型并共建了Regent Body。国家食品药品监管总局相关部门和地方办事处加快探索审批各环节人工智能应用场景，并在此基础上建立健全人机协作机制。二是提升全链条智能监控能力。结合工业科研、生产、流通、使用数字化现状，以初始生产追溯体系和数字化监控建设为基础，着力全链条监控方式创新升级，提出了一系列数字化、智能化监控新举措。三是推进风险监测体系数字化智能化。通过推动检验检测、监测评价、投诉举报、网上销售、舆情监测等数字化智能化水平提升，加强大数据挖掘和全生命周期监测分析，开发系列风险监测模型和主体，绘制风险画像，支撑风险咨询，提升风险监测能力。四是推进检测执法智能化、标准化。按照国家相关检验要求d 规范执法，明确了一系列措施，推动巡检系统数字化智能化更新。提高巡查执法智能化、规范化水平，加快推进基于大数据制定巡查预案、统筹地方站巡查执法系统建设、利用数字智能技术提高现场巡查执法效率、加强移动执法等重要工作。五是提高协同监管的有效性。利用智能监管平台构建全国一体化、高效智能的多方业务协作体系，利用数字智能技术强化超级跨区域、跨层级、跨部门协同审核能力，以重点场景为突破口解决协调机制不健全、贸易流通效率低下、信息不共享、闭环处理困难等问题尚未解决。六是提高政务服务智能化水平。随着国务院阶段性推动“高效办一件事”，明确了“人工智能+政务服务”建设的主要任务，政务服务变得更加智能、精准、便捷。七是推动行业监管与数字化协调发展。围绕智能监控需求，鼓励引导行业加快数字智能化转型升级。加快高风险产品、科莫血液制品、中药注射剂数字化，研究制定配套监管要求，逐步拓展至其他产品，引导行业提升质量管控水平能力符合规定。四、如何支撑“人工智能+药品监测”高效安全运行首先，推动药品监测高质量数据集建设。遵循“场景急需优先”的原则，聚焦人工智能应用在医药产品全生命周期监控的核心业务场景和实际需求。根据需要，分阶段推进高质量药品监测数据集建设。二是强化人工智能应用支撑体系。协调和促进药品监管领域模型的培训、实施和应用。建设大规模模型应用和算法管理平台，整合核心模型应用系统和技术框架，促进共性技术组件开放交换，加强互通有无支持人工智能应用，提升核心模型和算法管理能力。三是加强算力基础设施建设。国家食品药品监管总局将统筹规划多层次的智能计算资源协调体系，国家和地方监管部门将根据需要推动智能计算资源的提供。打造标准化、可扩展、智能化的计算基础，满足互联网、外网、政府内网等多种网络域的智能应用需求。第四步，构建强有力的安全防护体系。加强人工智能在安全防护体系中的应用，推动智能化、协同防护体系建设，提高网络和数据安全水平。提高安全防护水平。同时，我们将努力加强人工智能风险监测评估，制定算法透明要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施和应用系统等安全功能建设。五是完善建设运营管理架构。明确人工智能在药品监管领域的互补地位和原则总体协调和建设基础，建立人工智能应用协调治理的专门机制，制定“人工智能+药品监管”相关管理制度，加强相关人工智能模型和算法的应用管理。五、便利《意见》组织实施的相关要求：一是加强统筹协调。药品监管机构各级部门要深刻认识人工智能发展新趋势，以此为全面深化药品监管改革、提高药品监管能力的重要抓手，统筹衔接相关规划，加大投入，推动人工智能在一线监管的应用，以用促建，建用结合，真正展现人工智能在监管中的有效性。二是加强示范引领。聚焦监管业务难点和障碍，深化智能监管创新应用，切实提升业务创新能力。三要强化科技支撑。从监管科研强化“人工智能+药品监管”科技支撑，推动研发落地转化相关重大科技项目。四是培训力度有待加大。提高高管的数字思维、数字技能和数字素养。
（编辑：郭文平）
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